A los euro-parlamentarios españoles: Transparencia en los Ensayos Clínicos

Transparencia Ensayos Clínicos

Estamos en el umbral de una decisión muy importante para la investigación y la medicina en Europa, el próximo 30 de Mayo, una comisión de diputados del Parlamento europeo, establecerá una nueva regulación de los Ensayos Clínicos.
La información es crucial en la toma de decisiones, lo que es especialmente evidente en medicina; pero en la actualidad una gran parte de la información queda oculta (porque se permite que pueda ser retenida por las compañías farmacéuticas e investigadores) pese a que los científicos y los profesionales de la salud tienen que estar bien informados para tomar decisiones sobre la seguridad de los pacientes, el uso racional de los medicamentos y la planificación de la investigación.
Muchos ensayos clínicos no están registrados, alrededor de la mitad no se han publicado y es común que una buena parte de los resultados y los datos no estén a disposición de los investigadores y el público. Una información crucial que no debe perderse para no repetir estudios innecesariamente, para no defraudar a los pacientes que se han ofrecido como voluntarios para los ensayos clínicos, para no perder oportunidades de una buena medicina.,.
Pedimos a los gobiernos, reguladores y organismos de investigación: Transparencia y Acceso a toda la información de los ensayos clínicos.

Firma y difunde
En apoyo de la iniciativa internacional www.alltrials.net

Publicado en Noticias, Sin categoría | Etiquetado , | Deja un comentario

Pide transparencia en los ensayos clínicos

Un comité está valorando la regulación del ensayo clínico. Son  67 eurodiputados de 22 países europeos diferente, que votarán sobre las propuestas de transparencia de los ensayos clínicos. Sin embargo, hay 350 grupos de presión de la industria farmacéutica en el Parlamento Europeo. Los diputados están escuchando sus argumentos todos los días. Tenemos hasta el 29 de mayo para asegurarse de que escuchen nuestros argumentos.

  • La confianza de los pacientes que se han ofrecido como voluntarios para los ensayos clínicos, es traicionada porque los resultados generados por su participación están ocultos
  • La información incompleta significa que los médicos podrían tomar malas decisiones y perder oportunidades de una buena medicina
  • Los investigadores no conocen los hallazgos de los ensayos anteriores, por lo que los ensayos se repiten innecesariamente

De Alltrials.net, http://www.europarl.europa.eu/committees/en/envi/members.html#menuzone

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad alimentaria
Pilar Ayuso PP “pilar.ayuso@europarl.europa.eu“ 
 
Cristina.Gutierrez-Cortines PP ”cristina.gutierrez-cortines@europarl.europa.eu
 
Andrés Perelló Rodriguez  PSOE <andres.perellorodriguez@europarl.europa.eu>
 
Pablo.Arias Echeverria PP <pablo.ariasecheverria@europarl.europa.eu>;
 
Ines Ayala Sender PSOE  <ines.ayalasender@europarl.europa.eu>

Publicado en Noticias | Etiquetado , | 1 comentario

FARMACÉUTICAS OCCIDENTALES UTILIZARON A COBAYAS HUMANOS EN LA RDA

Las progresivas restricciones y regulaciones a la investigación con seres humanos en aras de su protección no acababa de gustar a la industria farmacéutica en los años setenta y ochenta. Por eso, prefirieron deslocalizar sus ensayos clínicos a países con “mejor disposición” como la República Democrática Alemana (RDA), en una historia de espías y corrupción tipo “El tercer hombre”

Esta externalización de los ensayos clínicos a países más “baratos” y “des-regulados” continua. El caso Kona en el que Pfizer provó su antibiótico Trovan en niños nigerianos acabó en una indemnización cuyo recorrido también ha tenido su miga.

Este nuevo caso se ha publicado esta semana en Alemania. Veremos en qué acaba.

Agradecemos a Joan Ramon Laporte la noticia

Publicado en Noticias, Sin categoría | Etiquetado , , | Deja un comentario

La inversión comercial mejora la rentabilidad de los negocios farmacéuticos

Un estudio de la Escuela de Negocios de Fox de la Universidad de Temple muestra que la inversión en operaciones comerciales farmacéuticas, junto con una orientación innovadora y el compromiso de los empleados, son los factores determinantes en el volumen de ventas de las compañías.”Lo interesante de nuestro estudio es que cuando una empresa es simplemente innovadora, ser innovador no es suficiente,” dijo el Dr. Chressanthis. Mientras que la inversión en operaciones comerciales ha puesto en evidencia, según el referido estudio, que tiene un impacto positivo sobre el rendimiento del negocio farmacéutico.

El estudio fue encargado por TGA Asesores - www.tgas.com -, una empresa que ofrece servicio de asesoramiento a 10 de las 50 empresas farmacéuticas lideres del mercado.

Publicado en Noticias | Etiquetado | Deja un comentario

Periodistas, académicos, clínicos e investigadores desvelan los conflictos de interés del Grupo Cochrane que está evaluando la vacuna del papiloma

Hace dos días publicábamos la traducción comentada del artículo que aparecía en el último Boletín de la organización ISBD acerca de los conflictos de interés descubiertos entre los autores principales de la Revisión Cochrane sobre la vacuna del papiloma virus que está en marcha

Gracias a Juan Gérvas hemos podido contactar con Catherine Riva, periodista independiente suiza que denunció los hechos -apoyada por académicos, clínicos e investigadores- , que ha tenido la gentileza de mandarnos esta nota y los textos originales

“Es excelente que el boletín de la ISDB haya decidido publicar el resultado de nuestras investigaciones (vacc HPV Cochrane_HPV_authorship_2012) y que apoye nuestra intervención sobre la Colaboración Cochrane a propósito de la evaluación de la vacuna contra el virus del papiloma humano. Efectivamente, alertamos el 13 de diciembre de 2012 a la ISBD y a tres de sus miembros (Arznei-Telgramm, Prescrire y Minerva) al mismo tiempo que a los responsables del Grupo de Cáncer Ginecológico de la Colaboración Cochrane (que supervisa la evaluación). En la carta a los responsables de este grupo (vacc HPV Letter_Cochrane_2012), de la que tiene copia la ISBD, expresamos nuestra inquietud sobre la independencia del panel de autores, conforme a los resultados detallados de nuestro trabajo de investigación acerca de los conflictos de interés de algunos de ellos. Los responsables del Grupo de Cáncer Ginecológico de la Colaboración Cochrane nos respondieron en el sentido de que examinarán la información que aportamos y que tendrán seriamente en cuenta nuestra preocupación. Esperamos sus conclusiones definitivas.” Catherine Riva

Excepcional ejemplo de colaboración cívica para mejorar la transparencia y la integridad de la investigación

Gracias Catherine

Publicado en Noticias | Etiquetado , , | 1 comentario

CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA REVISIÓN COCHRANE DE LA VACUNA DEL PAPILOMA

En el último número de la revista de la International Society of Drug Bulletins (ISDB), Jörg Schaaber denuncia los conflictos de interés que existen entre los investigadores que están elaborando la Revisión Cochrane de la vacuna del papiloma virus. Esta es la traducción del texto con comentarios propios al final

Sigue leyendo

Publicado en Noticias, Opinión, Sin categoría | Etiquetado , , , | 4 comentarios

La campaña “Alltrials.net”, momentos decisivos.

El Tribunal Europeo, a petición de dos empresas farmacéuticas, ha emitido una medida cautelar que detiene la liberación de la información de los ensayos clínicos,  La sentencia se refiere a los dos casos mencionados, pero tiene ramificaciones con carácter general.

Una decisión de la Corte que pone a la Agencia Europea de Medicamentos en conflicto con su propia política (liberar de forma proactiva los datos de los ensayos clínicos de todos los medicamentos que se utilizan en Europa). Más importante aún, es un conflicto con los intereses de los pacientes.

En apoyo de la transparencia (y por tanto de la referida política de la EMA) queremos conseguir 100.000 firmas en la petición AllTrials (AllTrials petition). El 20 de mayo es el Día Internacional de Ensayos Clínicos y el 30 de mayo se celebra una votación importante en el Parlamento Europeo sobre la reforma de la regulación de ensayos clínicos. Tenemos que mostrar a los eurodiputados que toda Europa apoya la transparencia en los resultados de la investigación. La Colaboración Cochrane y PLOS se han unido a la campaña AllTrials.

Todo el mundo puede mantenerse al día con las noticias de la campaña en http://www.alltrials.net/news/ y seguimiento # AllTrials en Twitter. Si usted puede ayudar con la campaña por favor póngase en contacto con Chris Peters cpeters@senseaboutscience.org

Publicado en Noticias | Etiquetado | Deja un comentario

“SHOW US THE MONEY: LAS LEYES DE TRANSPARENCIA SON IMPRESCINDIBLES PERO NO SUFICIENTES”

Interesante informe publicado en 2010 en la revista Health Research and Educational Trust donde se comparaban las distintas leyes de transparencia existentes en ese momento en 6 estados norteamericanos: Vermont, Minnesota, Maine, Massachusetts, West Virginia y el Distrito de Columbia

El estado de Minnesota fue el primero en legislar en 1993 obligando a que la industria declarase cualquier pago o compensación económica a los médicos que superase los 100 dólares. En el año 2001 el estado de Vermont fue más allá exigiendo que la industria declarase “el valor, la naturaleza y el propósito” de cualquier regalo o pago que superase los 25 dólares. Maine y el Distrito de Columbia (DC) legislaron en 2003; West Virginia en 2004 y Massachusetts en 2008.

Sigue leyendo

Publicado en Noticias | Etiquetado , , , , | 1 comentario

Las relaciones en forma de pagos de la industria a los médicos

Las relaciones en forma de pagos, comidas y programas de educación médica continuada se asocian a prácticas de prescripción no basadas en las evidencias. Encuestas en EEUU constataron en 2004 que el 83% de los médicos habían recibido donaciones de la industria. La prevalencia ha disminuido ligeramente en los últimos años: el 71% en 2009 habían recibido regalos. Los números oscilan según la especialidad, desde el 62% en psiquiatría al 75% en cardiología o anestesia.

En los últimos años, algunos estados federales han requerido la divulgación sistemática y pública de los pagos efectuados por la industria  a los profesionales de la salud. En las Bases de Datos del estado de Massachusetts, desde julio de 2009 hasta diciembre de 2011, se recogen las declaraciones obligatorias (pagos superiores a 50 dólares). Se reportaron un total de 32.227 pagos a 11.734 médicos de Massachusetts,  con un montante de $ 76.7 millones. El pago medio por médico en el transcurso de un año fue de $ 4.944 en 2011. La forma más común de pago era la comida.
El 25% de los médicos de Massachusetts (8.439 de 33.446) recibieron al menos un pago entre las fechas señaladas. La atención primaria fue una de las especialidades con menos probabilidades de recibir pagos, y los que recibieron más dinero fueron  los cirujanos ortopédicos  y los médicos de las distintas especialidades dentro de la medicina interna, como la endocrinología y enfermedades infecciosas 

El análisis revela que desde que se implemento la obligatoriedad de la declaración, han disminuido los pagos y las cantidades  totales que los médicos reciben,aunque con un ligero aumento en la cantidad promedio de pago

La Ley Sunshine federal pronto obligará a los fabricantes a informar de los pagos a los médicos y hospitales de enseñanza en todo EEUU. De la experiencia de Massachusetts, cabe reseñar que en el sistema de declaración hay que incluir los nombres de los medicamentos o dispositivos relacionados con el pago y especificar con mayor concreción que tipo de relación supone. También la inclusión de muchos pagos indirectos que ahora se declaran porque se realizan a través de organizaciones intermediarias de Formación Continuada. Articulo NEJM

Publicado en Noticias, Sin categoría | Etiquetado | Deja un comentario

“Toxicidad financiera”. A propósito del copago

Cada día, los oncólogos escuchan quejas de los pacientes sobre los efectos adversos del tratamiento del cáncer (la fatiga, las náuseas o el dolor); pero también escuchan que los gastos directos del tratamiento sobre su bolsillo afectan negativamente su calidad de vida. Estas quejas, que son cada vez más comunes, justifican un nuevo término en el tratamiento del cáncer:  ”toxicidad financiera”, según Zafar y Abernethy, del Instituto del Cáncer de Duke en Carolina del Norte. “Sus efectos son similares a la toxicidad física”.

Los tratamientos de cáncer son más caros que en el pasado y estos costes se están trasladando a los pacientes.  El costo de los seguros privados (“primas”) aumentó un 170% entre 1999 y 2011, muy por encima del incremento medio de los salarios. Además, los copagos de medicamentos recetados, establecidos en tres niveles, también se han incrementado, de 2000 a 2012, del 27% al 63%. El endeudamiento es común y puede ser grave. En un estudio reciente de pacientes con cáncer colorrectal, los investigadores encontraron que el 25% estaba en deuda por el tratamiento, y que la deuda promedio era de $ 26.860 (J Clin Oncol 2011;. 29:954-956). Muchos pacientes gastan los ahorros,  cancelan las vacaciones, y trabajan más horas para pagar su tratamiento del cáncer.” Pero, ¿qué sucede cuando un paciente ya no puede pagar su tratamiento? Según los estudios, la falta de adherencia está claramente asociada con los copagos más altos (J Clin Oncol 2011;. 29:2534-2542).

¿Qué hacer en un conflicto en el que el médico está en primera línea? El médico debe conocer el costo real del costo del tratamiento porque en la actualidad  ”los médicos no tienen idea de cuánto cuestan los servicios”, y detectar si hay “toxicidad financiera”…  Por su parte,  la Sociedad Americana de Oncología Clínica ha formado un grupo de trabajo para evaluar la inclusión de los datos de costes y rentabilidad en sus guías de práctica clínica. Sin embargo, es evidente que el problema de la toxicidad financiera trasciende a los pacientes individuales, es la sociedad, las instituciones y el gobierno a quienes corresponde abordar este grave problema.  leer más

 

Publicado en Noticias | Etiquetado , , | Deja un comentario