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¿QUÉ PODEMOS APRENDER DE LA EXPERIENCIA DE EEUU?

En un futuro próximo, es probable que veamos en Europa la publicidad directa al consumidor (PDC) de medicamentos que necesitan receta. Los médicos europeos y sus pacientes se tendrán que enfrentar a situaciones similares a las que viven sus homólogos de EEUU desde hace 9 años, cuando la Food and Drug Administration (FDA) permitió la PDC de medicamentos que necesitan receta. Durante estos años, un número creciente de pacientes ha acudido a su médico solicitando medicamentos como antihipertensivos, antidepresivos o antihistamínicos tras haber visto anuncios publicitarios de los mismos en televisión, prensa o internet.

Las relaciones médico-paciente han cambiado en EEUU a raíz de este hecho; así, según sugiere un estudio publicado en JAMA en 2005, al menos el 40% de los casos en los que el médico y paciente hablan de un anuncio sobre medicamentos dirigido al consumidor, el paciente acaba con una receta de dicho medicamento y en la mitad de estos casos, el médico declara que ha prescrito ese medicamento para satisfacer al paciente. Según otro estudio realizado por la propia FDA, las tensiones médico-paciente han aumentado: el 47% de los médicos se siente presionado por sus pacientes a prescribirles un medicamento cuya publicidad han visto o leído, el 62% dice que la PDC ha causado tensión entre ellos y sus pacientes y el 92% puede recordar por lo menos algún caso de discusión con pacientes debido a la PDC.

Los pacientes han sido empujados a adoptar decisiones que en otro tiempo eran competencia absoluta del médico: la selección del fármaco adecuado y, por extensión, el diagnóstico.

1. Metzi J. If direct-to-consumer advertisements come to Europe: lessons from the USA. Lancet. 2007; 369:704-6.

Los medicamentos se convierten en artículos de consumo. En Estados Unidos, las ventas de fármacos han aumentado sustancialmente desde que se autorizó la publicidad directa.

PUBLICIDAD DIRECTA A LOS CONSUMIDORES

La industria farmacéutica invierte el 31% de sus ganancias en la promoción de sus productos. Gran parte de estos fondos se utilizan en la promoción de los medicamentos a los médicos a través de los visitadores médicos. Esta promoción dirigida a los médicos es rentable para la industria, ya que con la misma consiguen modificar sus actitudes de prescripción, más de lo que los propios médicos intuyen.

Hasta el momento, en Europa, está prohibida la publicidad directa a los consumidores de medicamentos que necesitan receta. Sin embargo, con objeto de aumentar la la demanda de medicamentos e incrementar así su volumen de negocio, la industria farmacéutica pretende un cambio en la legislación que le permita dirigir sus campañas de marketing al gran público. Para ello, busca el apoyo de la Comisión Europea, invocando al «derecho fundamental de los pacientes a la información», y escudándose en la falta de información que tienen los pacientes sobre sus patologías y tratamientos.

Detrás de esta demanda, está la intención de iniciar la promoción de sus medicamentos directa a los pacientes, disfrazada de información. Sin embargo, es imposible que la industria suministre información objetiva, no sesgada y comparada con alternativas

existentes a los pacientes, ya que son parte del negocio. Si la promoción de medicamentos influye sobre las actitudes de los médicos, influirá más sobre los propios pacientes, ávidos de encontrar un tratamiento para su enfermedad.

Además, la publicidad directa al consumidor, cambiará la relación médico-paciente, ya que este último acudirá a la consulta solicitando un determinado tratamiento cuya publicidad ha visto o leído, independientemente de que esté o no indicado para su situación clínica.

A la vista de los graves problemas que puede acarrear la publicidad directa al Consumidor en Europa, la International Society of Drug Bulletins (ISDB), sociedad a la que pertenece el boletín INFAC, ha publicado un documento manifestando su oposición a la medida, que por su interés recogemos en esta web recogemos de forma resumida.

INFORMACIÓN DE SALUD IMPORTANTE PARA CIUDADANOS CON CAPACIDAD DE DECIDIR

Declaración conjunta que realizaron el 3 de octubre de 2006, las siguientes organizaciones relacionadas con la salud: HAI Europe (Health Action International Europe); ISDB (International Society of Drug Bulletins); AIM (Association Internationale de la Mutualité); BEUC (Bureau Européen des Unions de Consommateurs) y Medicines in Europe Forum.

66.71.191.169/isdbweb/pag/documents/relevant_health_information.pdf

La información para la salud es un componente esencial y necesario en la prestación de servicios de salud. Sin embargo, las campañas de promoción de medicamentos dirigidas al consumidor y las de diseminación de información sobre enfermedades (o de «enfermedades exageradas o inventadas» - disease mongering -), los programas de «adherencia al tratamiento», y el apoyo directo e indirecto que las compañías farmacéuticas proporcionan a organizaciones de pacientes han difuminado los límites entre la información para la salud y la promoción de medicamento. Para que los pacientes puedan tomar decisiones bien informadas en lo que afecta a su salud, hay que distinguir claramente lo que es información de lo que es propaganda disfrazada como «información».

La información de salud relevante tiene que:

1. Ser fiable: estar basada en la evidencia (incluyendo las fuentes originales de la información), no puede estar sesgada, debe estar actualizada, y debe ser transparente en cuanto a la autoría y la financiación (para permitir el rechazo de información que proviene de fuentes con conflictos de interés).

2. Comparativa: debe presentar los beneficios y todos los peligros de todas las opciones terapéuticas (incluyendo, cuando sea apropiada, la opción de «no tratar»), junto con una explicación de la historia natural de la enfermedad, o problema.

3. Estar adaptada al usuario: ser entendible, accesible y culturalmente adecuada.

En este momento hay muchas fuentes de información de salud relevante tanto para el público europeo como a nivel internacional. Se puede mejorar, pero decir que en Europa «los pacientes tienen el síndrome de carencia de información» carece de sentido. Se han desarrollado herramientas para evaluar y calificar la calidad de la información de salud. El objetivo de estas herramientas es ayudar a los proveedores y a los usuarios a asegurar la precisión, calidad y relevancia de las opciones de cuidados de salud. Esta declaración incluye ejemplos de herramientas para evaluar la calidad de la información y fuentes de información que proveen las autoridades reguladoras, agencias de tecnología médica, agencias de evaluación de sistemas de salud, las agencias que financian los sistemas de salud, los proveedores de salud, las organizaciones de consumidores, y grupos independientes de pacientes.

El papel de la industria farmacéutica está estrictamente limitado por sus inherentes conflictos de interés. Las recomendaciones sobre opciones de tratamiento tienen que ser independientes de las compañías individuales que tienen productos para vender, y de la industria en general. La frase que utilizan los representantes de la industria «El que los productores de medicamentos tengan prohibido informar a los pacientes... incluso a través de sus propias páginas de internet ocasiona que los consumidores y los pacientes estén excluidos de recibir información sobre sus medicamentos y sus efectos comparativos» carece de sentido. Las compañías farmacéuticas y todos los que reciben financiación de la industria, no pueden proveer información comparativa y libre de sesgos sobre las alternativas de tratamiento disponibles, tanto farmacológicas como no farmacológicas.

Las compañías farmacéuticas tienen un papel específico: por ley, deben etiquetar bien los medicamentos incluyendo los folletos de información para los pacientes. La directriz 2004/27/CE exige que los folletos para pacientes sean evaluados por pacientes. Esto representa un paso importante y muy necesario. Es muy probable que el cartonaje y etiquetado adecuados y los folletos de información al paciente contribuyan a mejorar el uso de los medicamentos y a prevenir errores.

LAS PROPUESTAS PARA MEJORAR EL ACCESO DE LOS CIUDADANOS EUROPEOS A LA INFORMACIÓN INCLUYEN :

• Asegurar la transparencia de las agencias de productos médicos para garantizar que todos los estudios de seguridad y eficacia de los medicamentos que se hagan pre-comercialización y los datos de farmacovigilancia post-comercialización sean de acceso público.


• Exigir que las compañías farmacéuticas cumplan con los requisitos de etiquetado.


• Desarrollar y fortalecer las fuentes de información comparativa y objetiva sobre alternativas de tratamiento.


• Mejorar la comunicación entre pacientes y profesionales de la salud.


• Dar la opción a que los pacientes notifiquen efectos adversos de los fármacos.


• Eliminar la confusión entre el papel de las compañías farmacéuticas y los demás implicados.


• Implementar y asegurar que se cumpla la regulación europea de promoción de medicamentos.

NOTA: La ISDB es una red internacional que agrupa a más de 50 boletines y revistas independientes, creada con el apoyo de la OMS, para promover la publicación de información independiente sobre terapéutica para los profesionales de la salud y el público. www.isdbweb.org.

BIBLIOGRAFÍA

Pharmaceutical Forum «Public consultation on Health-related information to patients: the diabetes information package, and the quality principles» (disponible en ec.europa. eu/enterprise/phabiocom/).

European Commission «Draft report on current practice with regard to provision of information to patients on medicinal products, in accordance with article 88a of Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2004/27/EC on the community code relating to medicinal products.

Joint declaration by HAI Europe, the ISDB, BEUC, the AIM and the Medicines in Europe Forum «Relevant information for empowered citizens» 3 October 2006Website: www. isdbweb.org accessed 30 April 2007.

To learn more about this ‘historical background' read the text «BigPharma's health information: a growing danger in Europe» In Joint position of the Medicines in Europe Forum, the International Society of Drug Bulletins, Health Action International Europe «Health information: A clear division of roles is needed to protect public health» March 2007. Website: www.isdbweb.org

ISDB Declaration on therapeutic advance in the use of medicines; Paris 15-16 November 2001. Website: www.isd bweb.org

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Pérez Fernández M. La Red Española de Atención Primaria y la industria farmacéutica. Algunas consideraciones éticas y prácticas. Bol REAP. 2004;3(3):22-3.