Archivo de la etiqueta: FDA

La FDA y los movimientos bursatiles

Las acciones de Arena Pharmaceuticals Inc. han experimentado una fuerte revalorización después de que la FDA emitiera una evaluación sorprendentemente favorable a una píldora para adelgazar, que había sido rechazada con anterioridad. La FDA rechazó la aprobación de Lorcaserin de … Sigue leyendo

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La polémica decisión de la FDA sobre Bevacizumab

En febrero de 2008, la FDA concedió la aprobación acelerada de bevacizumab (Avastin), como tratamiento de primera línea (asociada a paclitaxel) en el cáncer de mama metastático HER-2 negativo. La aprobación se basó en los resultados de un ensayo clínico … Sigue leyendo

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Prioridades Estratégicas de la FDA en el periodo 2011-2015

Interesante documento que tiene como propósito –se adjunta enlace– describir las intenciones estratégicas y los planes de la FDA para los próximos cinco años. Se formulan las prioridades de la agencia y los objetivos transversales y específicos en la defensa … Sigue leyendo

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Boles contra Merck, Fosamax y el riesgo de osteonecrosis de mandíbula: Más allá de las responsabilidades de las corporaciones

La “muerte mandibular” (asociada a un consumo prolongado de bifosfonatos en pacientes sometidos a manipulaciones o extracciones dentarias) obliga a Merck a pagar ocho millones de dólares (3 más de lo que pedía Boles, una paciente en EEUU). La sentencia, … Sigue leyendo

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Sexo para nuestro placer o para su beneficio

Los expertos del panel de la FDA, en reunión del pasado viernes 18 de junio, rechazaron por unanimidad el flibanserín por falta de efectividad y por no compensar los efectos adversos con beneficios improbables. De momento se cierra el paso … Sigue leyendo

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Reformas de transparencia en la FDA

El comisionado adjunto de Joshua Sharfstein de la FDA dio a conocer una web orientada a ayudar al público a conocer el personal y la actividad de FDA. Esta es la primera de una iniciativa de tres medidas de transparencia … Sigue leyendo

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Un medicamento que cuesta 30.000 dólares

La FDA ha aprobado un nuevo medicamentos (Folotyn) para el tratamiento de un tipo de cáncer hematológico, cuyo coste es de 30.000 dólares al mes. El medicamento no ha podido demostrar que aumente la esperanza de vida de los pacientes, … Sigue leyendo

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La FDA como una Agencia de Salud Pública

Los doctores Sharfsteiny Hamburg, nuevos comisionarios responsables de la FDA, revisan los objetivos de la Agencia. Nacida hace poco más de un siglo atrás, ante los peligros potenciales de los conservantes de alimentos como el formaldehído… Más información: The FDA … Sigue leyendo

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La sorprendente aprobación de Fanapt por la FDA

Fanapt (iloperidone), un antipsicótico atípico de la Farmacéutica Vanda, fue rechazado por la FDA el pasado verano (la compañía perdió 65 millones de dólares de su valor de mercado) Pocos meses despúes, con datos adicionales y sin un nuevo ensayo … Sigue leyendo

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Marcia Angell pone tareas a la FDA

Carta abierta de la doctora Angell a la FDA, después de los recientes nombramientos de la Agencia, en la que considera que son necesarios siete requisitos para que la FDA recupere su prestigio y cumpla con sus objetivos: Desde la … Sigue leyendo

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