Fortalecimiento de las agencias gubernamentales

 

PROPUESTA # 2 Fortalecer y hacer transparente el papel de los organismos y agencias gubernamentales estatales en relación con la financiación pública de medicamentos y productos y tecnologías sanitarias y su gestión

• MEDIDA # 6: Separar las políticas de fomento de la investigación y el desarrollo (I+D) en los sectores industriales (del medicamento y de los productos y tecnologías sanitarias) de aquellas políticas relacionadas con la evaluación[1] y financiación pública de los mismos. Es decir, no deben utilizarse estrategias de financiación pública de las medicinas para fomentar el desarrollo industrial del sector del medicamento[2].  

[1] Las agencias reguladoras, tanto la FDA estadounidense como la EMA (European Medicines Agency) europea ola AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) española, dependen financieramente, en gran medida, de las tarifas que cobran por la evaluación de sus productos a las compañías farmacéuticas lo que, para muchos supone una notable pérdida de independencia.

[2] En la actualidad, la política del medicamento en todos sus aspectos (regulación, aprobación, decisión de financiación pública, etc.…) depende del Ministerio de Sanidad. Con frecuencia se escuchan declaraciones públicas de responsables de Farmaindustria que exigen al Ministerio una política de financiación que apoye el sector industrial del medicamento. De hecho, el lobby farmacéutico influye poderosamente en la actual política, demasiado “liberal”, de financiación pública de medicamentos mediante acuerdos para la aportación por parte de dicha industria de fondos para investigación clínica o para el Plan de Nacional de Calidad. Esta cohabitación en el mismo organismo político de distintas políticas es globalmente perjudicial para la aplicación de una política racional de financiación pública del medicamento.

• MEDIDA # 7: Financiación pública selectiva de aquellos medicamentos y productos y tecnologías sanitarias realmente innovadores[1]. Separar financiación de aprobación: las decisiones de financiar o no un nuevo producto[2] no deben basarse sólo en el hecho de ajustarse o no administrativamente a los requisitos que marcan la legislación, si no en otros criterios[3]: 1) la necesidad de los nuevos medicamentos para la indicación de que se trate, 2) el grado de innovación (incluyendo eficacia) que aporte el nuevo principio activo, y por lo tanto, la mejora en el tratamiento que aporte, y 3) el precio propuesto para el nuevo medicamento. Un medicamento “me too” para una indicación ya sobretratada no debería financiarse, y si se financia sólo debería aceptarse un precio muy próximo (si no igual) a los genéricos de su grupo farmacológico. Para los medicamentos innovadores serían tolerables precios ligeramente más altos. En general, para el precio de los nuevos medicamentos debería fijarse un coste/día máximo aceptable utilizando como referencia el/los tratamiento/s ya comercializados (es decir, un medicamento muy innovador sólo debería incrementar en un porcentaje establecido el coste/día del tratamiento ya existente, y de ahí para abajo, si el grado de innovación fuera menor).

^[1]Entendemos como “medicamento innovador” el que propone Joppi et al (Joppi R, Bertele V, Garattini S. Disappointing biotech. BMJ 2005; 331:895-7): “Fármacos para enfermedades sin tratamiento efectivo, o más efectivos que los tratamientos existentes, o activos en pacientes resistentes al tratamiento preexistente”. El Consejo General de Colegios de Farmacéuticos clasifica los grados de innovación de los nuevos medicamentos en: innovación excepcional, importante, moderada y sin innovación (Panorama Actual Med 2008;32:551-3). Sólo la innovación excepcional y la importante de esta clasificación se ajustan a la definición de Joppi et al. Los criterios en los que se basa la clasificación del Consejo son principalmente eficacia, seguridad, nuevo grupo farmacológico y modificaciones farmacocinéticas. El aspecto que probablemente genera menos innovación real son las modificaciones farmacocinéticas con los llamados innovadores galénicos; esto normalmente no aporta gran cosa y eleva mucho el precio.

[3] Ahora mismo, las agencias reguladoras lo que hacen es un juicio de eficacia y seguridad que está altamente teñido de burocracia técnica. Proponemos la creación de un organismo tipo NICE (National Institute of Clinical Excellence -http://www.nice.org.uk/-), capaz de realizar un juicio de aplicabilidad clínica (que incluya eficiencia y efectividad), sin perjuicio de que previamente se haya superado el filtro técnico evaluativo de la seguridad y la eficacia como premisa pero no como valor clínico. Dada la existencia de diversas Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Medicamentos en nuestro país, sería interesante su potenciación y coordinación en el seno del Consejo Interterritorial. El Gobierno no puede seguir cargando todo el peso de la decisión exclusivamente en los facultativos. En este sentido creemos que, sin que sea óbice a lo anteriormente dicho, es necesario formar a los profesionales en habilidades de lectura crítica y valoramos iniciativas como la red CASPe (http://www.redcaspe.org/) o herramientas de apoyo a la toma de decisiones como PREEVID, de la Consejería de Sanidad de la Región de Murcia (http://www.murciasalud.es/preevid.php?idsec=453).

• MEDIDA # 8: Hacer transparente las decisiones de las agencias reguladoras y administrativas en cuanto a la aprobación y retirada de los medicamentos, productos y tecnologías sanitarias y respecto a su financiación pública, haciendo públicos los debates, informes y ponencias que sirvan de base para sus decisiones y explicitando los potenciales conflictos de interés de los componentes de los comités de expertos y asesores de dichos organismos y agencias.
• MEDIDA # 9: Asegurar la trazabilidad de las recomendaciones de las agencias reguladoras y evaluadoras y autoridades administrativas, de manera que se realice un seguimiento de las mismas. En caso de que las decisiones sobre aprobación o financiación no sigan las recomendaciones, deben hacerse públicos los motivos
• MEDIDA # 10: Tomar las medidas necesarias para asegurar la homogeneidad de los envases de los medicamentos genéricos (bioapariencia), de manera que la marca aparezca en letras pequeñas pero que el envase de cada principio activo y su descripción sea semejante. De igual modo, sería necesario que los comprimidos y los blisters de un mismo principio activo tuvieran la misma forma y color[1]. 

  [1] En la actualidad cuando el médico prescribe un principio activo el farmacéutico dispensa el medicamento más barato disponible (puede ser un genérico de una u otra marca o incluso un medicamento con nombre de fantasía) con la consiguiente confusión por parte del paciente, sobre todo en el caso de enfermos con medicamentos crónicos, que cada mes puede recibir el mismo principio activo pero en diferentes cajas, presentaciones e incluso nombres.

• MEDIDA # 11: Desarrollar medidas para asegurar que la información que se provea a los ciudadanos en lo referente a los beneficios, costes y riesgos de los medicamentos y otros productos de uso sanitario sea libre, accesible, relevante, completa y veraz, haciendo énfasis en las medidas no farmacológicas y no medicalizadoras, las alternativas terapéuticas y diagnósticas y el uso adecuado de los recursos públicos sanitarios