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PROPUESTA # 5 Las Consejerías de Sanidad y Salud deben facilitar, regular y promover la investigación clínica independiente, la innovación y mejora de la calidad y, todo ello, al servicio del paciente |
- MEDIDA # 21: Impulsar, reconocer y facilitar la realización de ensayos clínicos con medicamentos y otros productos no comerciales y comerciales que redunden en generar conocimiento relevante para el Sistema Nacional de Salud. Aunque estos estudios deben prioritariamente ser independientes, entendemos que se pueden llegar a acuerdos con las empresas con interés en el sector, siempre que éstos sean transparentes y cuenten con los debidos controles éticos y legales por parte de la organización[1]. Además, es de vital importancia reforzar los mecanismos de gestión y los de evaluación de la organización. Los medicamentos y productos a someter a investigación deben ser primordialmente aquellos para los que existe necesidad social y sanitaria, y no debe estar regido por las leyes del mercado. De igual manera, los productos deben ser evaluados preferentemente en función de sus resultados en salud y otro tipo de variables orientadas al paciente, priorizadas preferentemente según el sistema GRADE[2].
1] Los acuerdos con las empresas del sector deben vehiculizarse a través de instituciones intermediarias, contando con los debidos controles éticos, de factibilidad y de relevancia para la organización. El formato ideal que garantiza estas precondiciones es la convocatoria competitiva de proyectos en la que se pueden primar descriptores y áreas. En todo caso, también sería posible la financiación finalista por parte de la industria siempre y cuando se lleven a cabo los debidos controles mediante comisiones colegiadas independientes de evaluación y los acuerdos entre la administración pública sanitaria y la industria contemplen las debidas precondiciones en relación con la publicación de los resultados o la utilización comercial de los mismos.
[2] La puntuación de cada una de las variables de resultado según el sistema GRADE va del 1 al 9: una puntuación entre 1 y 3 define a la variable como poco importante; de entre 4 y 6 como relevante; y de entre 7 y 9 como factor clave para tomar decisiones.
- MEDIDA # 22: Potenciar las políticas de farmacovigilancia en relación con la detección precoz de posibles eventos adversos ligados a medicamentos comercializados, especialmente los que llevan en el mercado menos de 5 años, implicando en ello a ciudadanos, profesionales y a la propia industria farmacéutica. En este sentido, es recomendable simplificar los trámites de notificación de efectos adversos, potenciando la notificación electrónica y su conexión a las historias clínicas informatizadas y establecer los cauces para que la comunicación sobre las alertas de seguridad y otras noticias sobre farmacovigilancia se difunda de una manera más rápida y amplia a la ciudadanía y los profesionales sanitarios.
- MEDIDA # 23: Impulsar, reconocer y facilitar la realización de proyectos de innovación y mejora de la atención a los pacientes, así como la encaminada a promover la cultura de seguridad clínica.
- MEDIDA # 24: Deben prohibirse las estrategias comerciales de inducción a la prescripción disfrazadas de investigación[1] y perseguirse, a través de la inspección de farmacia, las prácticas comerciales fraudulentas[2].
[1] Son frecuentes las propuestas a los clínicos, por parte de la industria, de realización de trabajos de seguimiento de farmacovigilancia o de adherencia a determinados medicamentos en los que el médico cobra por paciente al que le prescribe el medicamento. Recientemente se ha aprobado una normativa al respecto que evita sobre el papel que este tipo de estudios induzcan a la prescripción (http://www.boe.es/boe/dias/2009/12/25/pdfs/BOE-A-2009-20817.pdf). Sin embargo, suele ser norma habitual que la oferta a colaborar en este tipo de estudios de posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano se haga a través de los delegados de la red de ventas de los laboratorios farmacéuticos, lo cual se liga de una manera investigación y mercadotecnia con el claro propósito de fomentar las ventas del producto.
[2] La industria farmacéutica cuenta con un largo historial de acciones comerciales ilegales que han sido penalizadas con multas astronómicas, aunque éstas parece “les salen rentables” (ver el editorial An unhealthy disregard. Nature Medicine. 2010;16(6): doi:10.1038/nm0610-609).
