Los fallos de dispositivos médicos implantables conllevan un riesgo sustancial. Desde el 2000 hasta el año 2011, más de 150 nuevos dispositivos médicos de alto riesgo fueron aprobados por la FDA, a través de un proceso, conocido como PMA, en cuatro áreas médicas: cardiovascular, neurología, obstetricia y ginecología y ortopediLa.
El reciente fiasco del dispositivo Riata dl St. Jude Medical, un desfibrilador implantable, nos hace ver que los dispositivos son complejos con múltiples componentes, y que el fracaso de cualquier componente puede conducir a graves problemas de seguridad. Es imposible diseñar un producto sanitario implantable con riesgo cero. Aunque existen mecanismos de seguridad antes de la comercialización, se requieren estrategias de seguridad postcomercialización que informen de las complicaciones y los fallos.
Sin embargo, los registros de los fallos postcomercializaci
Es, pues, importante controlar los dispositivos médicos de alto riesgo, con registros clínicos detallados para controlar la seguridad de los dispositivos. En muchos países, estos registros son obligatorios en todas las implantaciones de alto riesgo. En los Estados Unidos, no existe ningún sistema nacional de registro. Sin embargo, varias organizaciones médicas profesionales sin fines de lucro, han reconocido su necesidad, como el American College of Cardiology, que ha establecido registros clínicos detallados que abarcan muchos dispositivos cardiovasculares de alto riesgo, incluyendo stents coronarios o, desfibriladores implantables.
